EN 9100 Zertifizierung – Ablauf

Den zeitlichen Hauptanteil des Stufe 1 Audits bildet eine Dokumentenprüfung. Der Zertifizierungsauditor macht sich in Vorbereitung auf die eigentlich EN 9100 Zertifizierung durch Einsichtnahme der folgenden Dokumente und Aufzeichnungen ein Bild über den Zustand des QM-Systems:

• QM-Handbuch, Prozesslandkarten und Prozessbeschreibungen (die i.d.R. bereits im Vorfeld des Audits vom Auditor angefordert werden).
• Qualitätskennzahlen bzw. Kennzahlen zur Prozessmessung sowie Trendanalysen, mit denen die Prozesswirksamkeit nachgewiesen werden kann.
• Kundenzufriedenheitsanalysen,
• Aufzeichnungen zum letzten Management-Review,
• Interne Auditberichte der letzten 12 Monate.

Darüber hinaus sind spätestens im Stufe 1 Audit etwaige ungültige Anforderungen (Ausschlüsse) einschließlich Begründung festzulegen und der Geltungsbereich der Zertifizierung zu bestimmen. Nicht zuletzt bittet der Auditor um Benennung eines OASIS-Datenbankadministrators.

Es werden im Stufe I Audit noch keine Auditbeanstandungen, sondern nur sog. Areas of Concern formuliert. Diese Mängel sind dann bis zum Hauptaudit zu beheben. Insofern sollte dieses Voraudit idealerweise zwei bis vier Wochen vor dem Hauptaudit stattfinden.

Jedes Zertifizierungsaudit nach DIN EN 9100:2018, sei es das Erstaudit, das Überwachungs- oder Re-Zertifizierungsaudit, wird stets strukturiert, nach einem festgelegten Ablauf durchgeführt. Die Kernbestandteile jeder EN 9100 Zertifizierung sind

• das Eröffnungsgespräch,
• die Auditdurchführung,
• die Auditbewertung und das Erstellen von Auditaufzeichnungen sowie
• das Abschlussgespräch.

Das Eröffnungsgespräch ist der Beginn des Auditprozesses vor Ort. Der Auditor stellt zunächst – sofern vorhanden – sein Auditteam vor und beschreibt den Zertifizierungsauftrag. Darüber hinaus erläutert er anhand des Auditplans den Auditablauf, klärt etwaige Unklarheiten zum Vorgehen auf und bittet um Zustimmung oder um Nennung von Änderungsbedarfen an diesem.

Seitens des Unternehmens sollten zum Eröffnungsgespräch in erster Linie die Geschäftsleitung, der QMB als auch etwaige weitere involvierte QM-Mitarbeiter und die wichtigsten Vertreter der zweiten Hierarchieebene anwesend sein.

Hauptziel der EN 9100 Zertifizierung ist es, die Übereinstimmung der betrieblichen Abläufe mit den Anforderungen der DIN EN 9100:2018, des Kunden, des Gesetzgebers oder seiner Behörden sowie die Anforderungen etwaiger interessierter Parteien zu prüfen. Wichtige Bestandteile, die jedes Audit beinhalten muss, sind u.a.

• die Auditierung der Prozesse entsprechend des Auditplans,
• eine Prüfung und Bewertung der Leistungsfähigkeit des QM-Systems, insbesondere ständige Verbesserungen, Änderungen seit dem letzten Audit, Folgemaßnahmen aus vorhergegangenen Audits,
• Prüfung des Status der Kundenanforderungen (Änderungen, neue Vorgaben),
• eine Bewertung der Prozessleistung,
• Auditierung des Beschaffungsprozesses,
• eine Überprüfung der Kundenzufriedenheitsentwicklung sowie daraus abgeleitete Aktivitäten.

Jedes Zertifizierungsaudit beinhaltet immer auch ein Gespräch mit der Geschäftsleitung. Darin muss diese das eigene Selbstverständnis im Hinblick auf Qualität und Kundenorientierung darlegen und Auskunft über den aktuellen Stand der Leistungsfähigkeit des QM-Systems sowie zu Maßnahmen der ständigen Verbesserung geben können.

Ein weiteres wichtiges Element von Zertifizierungsaudits nach DIN EN 9100:2018 bildet die Prüfung des Reifegrads der Prozessorientierung einschließlich einer Bewertung der Prozessleistung und -wirksamkeit. Ein hilfreiches Mittel, um die Vollständigkeit gerade der Kernprozesse festzustellen, ist die Nutzung eines Turtle Diagramms entsprechend der Abbildung. Zugleich helfen diese dem Zertifizierungsauditor beim Ausfüllen der PEAR-Formblätter.

Unternehmen müssen auf allen betrieblichen Ebenen eine Fülle an Anforderungen erfüllen. Nicht immer gelingt es den Betrieben dabei, alle geforderten Vorgaben anforderungsgerecht im betrieblichen Alltag umzusetzen. Es ist wesentliche Aufgabe einer EN 9100 Zertifizierung, solche Nichtkonformitäten zu identifizieren. Diese weisen dabei die gleiche Schwere auf, so dass es folgende Klassifizierungen gibt:

• wesentliche Nichtkonformität (auch: schwerwiegende oder major Abweichung bzw. Hauptabweichung),
• untergeordnete Nichtkonformität (kleine oder minor Abweichung bzw. Nebenabweichung),
• Empfehlung / Verbesserung.

Eine wesentliche Nichtkonformität liegt vor, wenn angenommen werden muss, dass die Nichterfüllung einer Anforderung 1.) zu einem Versagen wichtiger Bestandteile des QM-Systems führt, 2.) wenn die Fehlerfreiheit des Produkts oder der Dienstleistung gefährdet ist bzw. es zum Versand eines nonkonformen Produkts käme oder 3.) wenn damit gerechnet werden muss, dass die Nichtkonformität spürbare Auswirkungen für den Kunden durch Einschränkung der Gebrauchsfähigkeit der Leistung oder des Produkts hat.

Eine untergeordnete Nichtkonformität liegt vor, wenn zwar die Nichterfüllung einer Anforderung gegeben ist, diese aber keine Hauptabweichung rechtfertigt. Es handelt sich also um singulär auftretende Fehler oder um die Nichtkonformität einzelner Anforderungen ohne substanziellen oder nachhaltigen Einfluss auf das QM-System, auf die Prozesse oder auf Produkt bzw. Dienstleistung.

Beanstandungen werden in einem Non-Conformity Report (NCR) elektronisch in der OASIS Datenbank abgearbeitet. Dazu legt der Auditor noch während des Zertifizierungsaudits für jede Beanstandung einen eigenen NCR an und füllt darin die Basisdaten aus. Dort beschreibt der Auditor u.a. die Abweichung, benennt den zugehörigen Nachweis sowie die nichterfüllte Normenforderung und legt fest, ob es sich um ein Major oder ein Minor Finding handelt. Im Nachgang des Audits obliegt es der Organisation, die Ursache für die Beanstandung zu identifizieren sowie Maßnahmen zur Behebung der Beanstandung zu entwickeln, umzusetzen und in OASIS zu dokumentieren. Es sollen dabei übrigens die Ursachen behoben werden und nicht die Symptome. Mindestens bei schwerwiegenden Abweichungen muss daher in aller Regel ein methodisch fundiertes Vorgehen (z.B. 5W-Methode) nachgewiesen werden, welches erkennen lässt, dass auch die tieferen Fehlerursachen identifiziert wurden. Im Anschluss muss der NCR an den Auditor als abgearbeitet zurückmeldet werden.

Erst wenn alle Auditbeanstandungen korrekt abgearbeitet und mittels NCR zurückgemeldet wurden, darf der Auditor seiner Zertifizierungsgesellschaft das Ausstellen oder die Verlängerung des Zertifikats empfehlen und das Zertifikat nach DIN EN 9100:2018 ausgestellt werden. Damit ist der Prozess der EN 9100 Zertifizierung abgeschlossen.

Auf dieser Seite finden Sie eine Übersicht realer Beanstandungen aus EN 9100 Zertifizierungsaudits.