Liebe Leser,
nachdem nun erste Erfahrungen aus dem Auditalltag zur neuen EN 9100:2016 vorliegen, möchten wir diese mit Ihnen im aktuellen Newsletter teilen. Zugleich gibt es EN 9100 Neuigkeiten von der IAQG zur Normeninterpretation.
Ihr
Prof. Martin Hinsch
Status zur EN 9100 Transition
Die endgültige Normenfassung der neuen EN wird wahrscheinlich erst im nächsten Jahr als DIN EN 9100:2018 publiziert. Hintergrund sind Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Copyrights zwischen der internationalen ISO und der europäischen Normenvereinigung (CN) um die Rechte an den Normentexten (kursiv / fettgedruckte EN 9100-Texte vs. normale ISO 9001 Textbestandteile). Bis dahin werden die Zertifikate auf Basis der englischen EN 9100:2016 ausgestellt.
Erste Erfahrungen aus den EN 9100 Transition-Audits
Seit der ersten Re-Zertifizierung im April sind nun bereits einige Audits nach der neuen Norm durchgeführt worden. Hierbei haben sich einige erwartete und einige nicht auf den ersten Blick augenscheinliche Neuausrichtungen in der Auditsystematik herauskristallisiert:
Der risikobasierte Ansatz (Kap. 6.1) wurde bisher gut umgesetzt. Der Fokus der Auseinandersetzung lag hier auf den Befunden der Abschnitte 4.1 und 4.2. Punktuell zeigten sich Schwächen bei der Identifizierung von Prozessrisiken und der Berücksichtigung der Chancen im Allgemeinen.
Risikomanagement ist in Betrieben mit klassischem Projektmanagement vielfach bereits gut entwickelt. Aber auch jenseits eines Projektmanagements wird fortan darauf im Rahmen der Leistungserbringung darauf geachtet, dass Chancen und Risiken bereits ab der Angebotsphase (nachvollziehbar dokumentiert!) erfasst, bewertet und verfolgt werden. Eine Schwachstelle zeigt sich des Öfteren bei Risikobewertungen im Zuge der Auswahl von Lieferanten.
Die Zielverfolgung ist von vielen Auditoren in der Vergangenheit eher wohlwollend bei der Bewertung der Maßnahmenableitung behandelt worden. Oft wurden Absichtserklärungen zur Gegensteuerung akzeptiert. Damit ist künftig nicht mehr zu rechnen. Wenn es zu Abweichungen bei der Zielerreichung gekommen ist, müssen nachweislich (!) Maßnahmen eingeleitet worden sein. Bei der Zielfestlegung ist zu beachten, dass Finanzdaten nicht in den Anwendungsbereich von EN 9101 fallen und daher i.d.R. nicht akzeptiert werden.
Das Wohlwollen bei Wirksamkeitskontrollen hat ebenfalls abgenommen. Ein Kreuz als Nachweis in einer Exceltabelle entspricht vielfach nicht mehr dem Maß der Dinge. Eine Wirksamkeitsprüfung sollte folgende Frage beantworten „Wer hat die Wirksamkeit wann auf welcher Basis geprüft?“.
Neu und wenig überraschend werden im Audit klare Konzepte / Maßnahmen zur Produktsicherheit (Kap. 8.1.3) und zur Verhinderung gefälschter Teile (Kap. 8.1.4) thematisiert. Viele Betriebe sind hier bereits solide gerüstet, ohne dies jedoch diesen beiden Anforderungsfeldern unmittelbar zuzuordnen.
Prüfen Sie gerade bei den hier genannten Anforderungen eine angemessene Umsetzung.
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Neues von der IAQG
Pünktlich mit der neuen EN 9100 hat die International Aerospace Quality Group (IAQG) einige Klarstellungen zur Interpretation der Norm publiziert. Zu diesen zählen die Folgenden EN 9100 Neuigkeiten:
Wenn ein Betrieb Built-to-print Leistungen erbringt und vom Kunden nur die Produktspezifikation und Zeichnungen erhält, ist es zulässig Kap. 8.3 (Entwicklung) für ungültig zu erklären. Dies gilt auch, wenn für die Leistungserbringung die Entwicklung und Validierung eines komplexen Produktionsprozesses notwendig ist.
Wenn ein Betrieb Built-to-print Leistungen erbringt, ist es nicht notwendig, Schlüsselmerkmale für die betroffenen Produkte zu definieren. Hintergrund: es kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Built-to-print-Hersteller die Funktions- und Leistungsmerkmale angemessen im Zusammenhang bewerten kann.
Für die externe Kalibrierung von Mess- und Überwachungsmitteln ist nicht notwendigerweise die Beauftragung eines nach ISO 17025 akkreditierten Labors erforderlich, nicht einmal eine ISO 9001 wird gefordert. Die Notwendigkeit hängt von den Anforderungen und der (je nach Kritikalität ggf. begründeten) Risikoeinschätzung des Betriebs ab.
Art und Umfang des Schutzes nichtkonformer Teile vor dem Zugriff Unberechtigter wirft immer wieder Fragen auf. Die Norm erwartet dazu, dass unauthorisiertes Personal keinen direkten Zugriff auf solche Produkte hat, so dass eine unbeabsichtigte, versehentliche Wieder-in-Verkehrbringung verhindert wird. Dies kann z.B. durch eine elektronische Teileverfolgung mittels Scanverfahren bis hin Verwendung oder mittels auffälliger Kennzeichnung erfolgen. Diese Anforderung erfordert also keinen Schutz vor Missbrauch oder Betrug (Diebstahl und Verkauf oder beabsichtige Wieder-in-Verkehrbringung).
Tipps zum EASA Part 21/G
Auch wenn Ihr Betrieb über keine eigene luftrechtliche Zulassung verfügt, so lohnt sich bisweilen doch ein Blick auf die dortigen gesetzlichen oder behördlichen Vorgaben. Schließlich werden damit indirekt über die Auftragskaskade auch Anforderungen an Zulieferer ohne 21/G Zulassung definiert. So hat das Luftfahrt-Bundesamt vor einiger Zeit ein Merkblatt zur Untervergabe und zum Umgang mit Lieferanten herausgegeben. Für nicht behördlich zugelassene Zulieferer sind hier insbesondere die Abschnitte 6.2 und 6.4 interessant.
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