| Kapitel |
Inhalt |
| Kap. 4.3 |
- Im Kapitel 5 (Anwendungsbereich) des QM-Handbuches, Rev. 2.3 beschreibt die Organisation die Ausschlüsse. Die Ausschlüsse sind nicht komplett angegeben, der Normpunkt 8.5.1.2 fehlt.
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| Kap. 4.4 |
- Das QM-Handbuch wurde von einem anderen Unternehmen erstellt und nur der Firmenname und das Organigramm geändert.
- Ausgewählte KPI’s für Kernprozesse sind nicht geeignet deren Leistungsfähigkeit zu bestimmen.
- Das Recruitment ist als ein Hauptprozess der Organisation nicht formal im QM-Handbuch identifiziert (bei einem Personalvermittler).
- Die Schnittstelle zwischen den Produktionsabteilungen xyz / wxy ist nicht ausreichend geregelt.
- Es konnte kein aktuelles QM-Handbuch vorgelegt werden. Es konnte nur die nicht mehr aktuelle Version des Vorjahres eingesehen werden.
- Es liegen nicht für alle Unterstützungs- und Führungsprozesse Kennzahlen vor, die die Wirksamkeit dieser Prozesse sicherstellen. Im Management Review 2013 fehlen diese ebenfalls im Bewertungsumfang. Kennzahlen in den Produktrealisierungsprozessen sind nicht durchgängig festgelegt.
- Es sind keine angemessenen KPI’s definiert bzw. implementiert.
- Es wurden keine hinreichenden KPI’s für die Prozesse definiert, es liegen nur finanzwirtschaftliche KPI’s vor.
- Für verlängerte Werkbänke oder bei ausgelagerten Prozessen wurden die Schnittstellen nicht im Handbuch beschrieben und auch keine Kontrollen bei Auslieferung und Wareneingang durchgeführt.
- Im Prozess „Interne Entwicklungsprojekte” ist kein Output festgelegt.
- Planung oder Maßnahmen zur Überprüfung der Konformität des QM-Systems konnten nicht vorgelegt werden.
- Die QM-Dokumentation ist den Mitarbeitern nicht hinreichend bekannt.
- Ein Organigramm oder eine andere dokumentierte Planung/Darstellung der Ressourcen konnte nicht vorgelegt werden.
- Eine dokumentierte Schulungsplanung wie im QMH gefordert, konnte nicht nachgewiesen werden.
- Mitarbeiter waren nicht in ihre Prozesse eingewiesen, teilweise war das QMH unbekannt.
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| Kap. 5.3 |
- Die im Unternehmen festgelegten Verantwortungen und Befugnisse sind nicht klar festgelegt. Die im aktuellen Handbuch Version 6 unter Kap. 5.3 festgelegte Unterschriftenprobe („Unterschriftenprobe mit Befugnissen”) wird seit 2009 nicht mehr benutzt.
- Es ist nicht sichergestellt, dass die für das QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden. Die Kontinuität von bereits etablierten Maßnahmen der kontinuierlichen Verbesserung (CAR 5 des letzten Ü-Audits ref. 10.2) ist nicht nachvollziehbar und kann nicht nachgewiesen werden.
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| Kap. 6.2 |
- Das Unternehmen hat keine Unternehmensziele erarbeitet.
- Die Qualitätsziele werden nicht jährlich geprüft und soweit angemessen angepasst.
- Qualitätsziele für das lfd. Jahr konnten nicht vorgelegt werden.
- Qualitätsziele konnten nicht vorgelegt werden.
- Qualitätsziele liegen nicht in messbarer Form vor.
- Qualitätszielvorgaben konnten nicht in quantifizierbarer Form vorgezeigt werden.
- Im Prozess Projektmanagement (8.1) sind keine Ursachenanalysen und keine Abstellmaßnahmen für 2 von 3 Prozesskennzahlen definiert, die von den Zielen abweichen.
- Unternehmensziele waren nicht up-to-date und die Umsetzung nicht ausgewertet.
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| Kap. 7.1.3 |
- Datensicherung und monatliche Datensicherung auf frei zugängigen PC’s in den Büros durchgeführt. Während des Audits wurde auf beiden „Longterm” (monatlichen) Festplatten gleichzeitig ein Update installiert.
- Die IT-Prozesse im Konzern sind nicht festgelegt.
- Es sind nicht ausreichend Ressourcen vorhanden, um die Aufrechterhaltung und Überwachung der QMS-Prozesse sicherzustellen.
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| Kap. 7.1.4 |
- Im Lagerbereich werden keine Aufzeichnungen zu Feuchtigkeit und Temperatur geführt.
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| Kap. 7.1.5 |
- Das Kalibrierungsdatum an einem Zugkraftmessgerät war um fast 2 Jahre überschritten.
- Das Vorgehen für den Rückruf von Überwachungs- und Messmitteln ist nicht definiert.
- Das Vorgehen für den Rückruf von Überwachungs- und Messmitteln ist nicht wirkungsvoll eingerichtet. Überdies wurden Messmittel gefunden, die trotz Überschreiten des Kalibrierdatums weiter genutzt wurden.
- Der Kalibriernachweis der externen Kalibrierung BM-Nr. 029 Multimeter konnte nicht erbracht werden.
- Die in der Liste der Messmitttel angeführten Prüfergebnisse (Ist Prüfmerkmale) genügen nicht den Anforderungen im Zusammenhang mit der Überwachung und Messung (Toleranzen zu groß oder nicht definiert, Vergleichswerte nicht exakt genug). Das Prüfdatum fehlt ebenso wie eine Unterschrift des Prüfers.
- Die Liste der Überwachungs- und Messmittel ist nicht vollständig.
- Die Messmittelliste/Messmittelplan enthält nicht alle Messmittel. Die Wartung/Kalibrierung einiger Messmittel ist nicht fristgerecht erfolgt.
- Einige Mess- und Überwachungsmittel wurden nicht entsprechend den Normenvorgaben gelenkt, z.B.: keine regelmäßige Kontrolle der Löttemperatur von Lötkolben, Radiometer xyz war nicht als “not serviceable” gekennzeichnet.
- Einige Messmittel am Arbeitsplatz der Kunststoffteile-Montage sind nicht gelenkt und überwacht.
- Kontrollierte Runduhr (Diacator) nicht gekennzeichnet und nicht in der Messmittelübersicht.
- Kontrollierter Messschieber KS 1/05 trägt zwar ein gültiges Kalibrierungssiegel, stellt sich aber bei Überprüfung als defekt heraus.
- Liste der kalibrierten Messmittel war nicht aktuell.
- Messmittel wiesen keine Kalibrierungsaufkleber auf.
- Messmittelliste ist nicht aktuell, Messchieber XY ist nicht in der Liste aufgeführt.
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| Kap. 7.2.1 |
- Der QMB verfügt über keinerlei QM-Ausbildung.
- Die Kompetenz des QMB konnte nicht mit entsprechenden Unterlagen nachgewiesen werden.
- Qualifikation / Kompetenz / Normenverständnis des QMB ist nicht ausreichend. Die im QM-Handbuch beschriebenen Aufgaben können nicht vollständig übernommen oder ausgeführt werden.
- Die zugelassenen Internen Auditoren besitzen keine Schulung und keine Kompetenznachweise.
- Qualifikation der Auditoren konnte nicht nachgewiesen werden.
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| Kap. 7.2 |
- Angemessene Aufzeichnungen zu Schulungen konnten nicht vorgelegt werden. Objektive Nachweise: fehlende Schulungs- / Einweisungsnachweise zur Fräsmaschine und zum ERP-System.
- Der Nachweis zur Wirksamkeitsüberprüfung von getroffenen Schulungsmaßnahmen konnte nicht erbracht werden.
- Die Ermittlung der notwendigen Fähigkeiten und Kompetenzen von Personal, welches Arbeiten ausübt, die Produktanforderungen beeinflussen, konnte nicht vorgelegt werden.
- Die Nachweisführung über die Einarbeitung von Mitarbeitern ist unzureichend.
- Die Qualifizierungsbedarfe des Personals für die zugeordneten Aufgaben sind nicht erfasst.
- Die Wirksamkeit der ergriffenen Schulungsmaßnahmen wird nicht systematisch beurteilt. (Protokoll zu 360° Feedback Gespräch)
- Ein Schulungsplan sowie Nachweise von durchgeführten Schulungen / Unterweisungen konnte nicht vorgelegt werden.
- Eine Ermittlung der notwendigen Fähigkeiten für Personal, das Arbeiten durchführt / ausübt, die die Produktanforderungen beeinflussen, konnte nicht vorgelegt werden.
- Es werden keine Trainingsaufzeichnungen zu temporären Personal geführt.
- Für den auditierten Zeitraum konnten keine Schulungsnachweise vorgelegt werden. Auch konnte keine Planung für Schulungen vorgelegt werden.
- In der Entwicklung konnten die speziellen Qualifikationen im Luftfahrtbereich nicht nachgewiesen werden.
- Kein Schulungsplan erstellt bzw. nicht nach Plan durchgeführt, Änderungen nicht eingetragen.
- Keine systematische Ermittlung von notwendigen Personalentwicklungen (Fähigkeiten, Fertigkeiten,). Unternehmensspezifische Dokumentationen und Aufzeichnungen sind nicht erkennbar.
- Kriterien für die Ausbildung von Auditoren sind nicht festgelegt.
- Qualifikationsmatrix nicht auf neuestem Stand, nicht alle Mitarbeiter eingetragen.
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| Kap. 7.5 |
- Das Verfahren zur Lenkung von Dokumenten wird teilweise nicht umgesetzt. Revisionsstand, Datum Freigabe stimmen nicht überein.
- Es ist nicht nachvollziehbar, wie der aktuelle Stand der technischen Dokumentation überwacht wird, z.B. CMM, AMM, SRM.
- In verschiedenen Fachbereichen (z.B. Wareneingang, Fertigungssteuerung) wurden Verfahrensanweisungen vorgefunden, die keine Freigabe des Dokumentes aufwiesen.
- In verschiedenen Unternehmensteilen wurden nicht gelenkte Dokumentationen vorgefunden: z.B. Dokumente waren nicht mit « nur zur Information « gekennzeichnet.
- Systemfehler in der QM Software zur Versionierung. Änderungs-Datum und Versionsnummer stimmen nicht überein. Desweiteren soll Freigabe von Formularen möglich sein.
- Aufzeichnungen sind unvollständig: Aufzeichnungen zu Schulungen, Stellenbeschreibungen und/oder Kompetenzmatrix etc., Lieferantenbewertung, Liste spezieller Prozesse, internes Audit (Plan, Checkliste, Bericht), Messmittelübersicht und Einzelnachweise, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen.
- Das Formblatt (Einarbeitung von Mitarbeitern) entspricht nicht den Regelungen der EN 9100 Kap. 7.5.2 (Aufzeichnungen).
- Das Verfahren VA 4-3 „Lenkung von Aufzeichnungen” beschreibt nicht ausreichend die Handhabung von Aufzeichnung.
- Eine Einarbeitung neuer Mitarbeiter ist gemäß QM-Handbuch Kapitel 1.4.2 mittels Checkliste „Neueinstellung” zu dokumentieren. Checkliste ist vorhanden, jedoch konnte keine Einarbeitung nachgewiesen werden (obwohl Mitarbeiter im Überwachungszeitraum eingestellt wurden).
- Keine Angabe zur Archivierung von Aufzeichnungen VA 4.5 Keine Festlegung von Aufbewahrungsfristen für Dokumente und Aufzeichnungen.
- Qualitätsaufzeichnungen zum Teil auf nicht gelenkten Dokumenten (Arbeitsplan, Teilebegleitschein).
- Testreports wie auch Arbeitskarten wurden nicht vollständig ausgefüllt.
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| Kap. 8.1 |
- Das Monitoring der Planungsaktivitäten in der zugehörigen Software wird unzureichend abgebildet (z.B. Projektplanung).
- Die Vorbereitung von Maintenance Work Sheets inkl. Beschreibung der Arbeitsschritte ist nicht ausreichend (es gibt z.B. keinen Arbeitsschritt für MPI, die Referenz zum CMM war nicht immer korrekt).
- Anforderungen aus dem internen Authorisierungsprozess (Vollmachtenregelung) werden nicht befolgt.
- Der Prozessschritt „Abnahme” im fremdvergebenen Prozess „Montage” konnte nicht wie im QM-Handbuch beschrieben, nachgewiesen werden.
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| Kap. 8.1.1 |
- Die Risikodefinition ist nicht hinreichend beschrieben (Risiken, Root Cause und Konsequenzen sind nicht beschrieben).
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| Kap. 8.1.2 |
- Kein Konfigurationsmanagement installiert.
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| Kap. 8.1.4 |
- Das Vorgehen zum Schutz vor Suspected unapproved Parts ist nicht wirkungsvoll.
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| Kap. 8.2 |
- Im Prozess „Vertrag verhandeln und abschließen” ist ein Contract Review beschrieben, aber es wird nur eine Überprüfung der P/O durchgeführt.
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| Kap. 8.3.4 |
- Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Entwicklungsbewertung für Projekt XY und über notwendige Maßnahmen konnten nicht nachgewiesen werden.
- Die Freigabe einer Entwicklungsstufe (Meilenstein) wurde von einem nichtbefugten Mitarbeiter durchgeführt.
- Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung und über notwendige Maßnahmen konnten für Projekt XY nicht nachgewiesen werden.
- Obgleich der Qualification Test fehlgeschlagen war, wurde kein Non-Conformity Report erstellt.
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| Kap. 8.4.1 |
- Aufzeichnungen zu Bewertungsergebnissen und den notwendigen Aktionen im Zusammenhang mit der Lieferantenbewertung konnten nicht nachgewiesen werden.
- Aufzeichnungen zu Lieferantenbewertungen konnten nicht vorgelegt werden. Auditiertes Beispiel: Für Firma XYZ, obgleich A-Lieferant waren keine Aufzeichnungen auffindbar.
- Aufzeichnungen zur Lieferantenbewertung, Auswahl und sonstige Ergebnisse konnten nicht nachgewiesen werden.
- Das festgelegte Verfahren zur Bewertung von Lieferanten spiegelt nicht den tatsächlichen Ablauf wieder.
- Die Kriterien für die Lieferantenauswahl, Bewertung und Requalifizierung werden nicht dokumentiert.
- Es wurden keine Risiken bei der Auswahl wichtiger Lieferanten bestimmt.
- Keine Liste der freigegebenen Lieferanten vorhanden.
- Lieferanten waren eingestuft nach A und B, jedoch war keine Methode der Einstufung im QMH beschrieben.
- Der beschriebene Einkaufsprozess wird nicht gelebt, da der gesamte Prozess durch die anfordernde Projektleitung verantwortet wird, nicht wie in der Verfahrensanweisung beschrieben, nur die Lieferantenauswahl. Der Prozesseigner archiviert lediglich die in c/c überlassenen Dokumente.
- Lieferantenbewertung entsprechend Verfahrensanweisung PB-09 „Lieferantenüberwachung” und Vorgehen bei tatsächlicher Bewertung stimmen nicht überein. (Nachweise: Bewertungen XXY GmbH, XY AG).
- Liste der freigegebenen Lieferanten nicht aktuell (2013).
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| Kap. 8.4.2 |
- Bei Fremdentwicklung: Der zugehörige Prozess weist keine hinreichende Detaillierung zur Planung und Überwachung auf.
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| Kap. 8.4.2.1 |
- Die Test-Reports von Lieferanten, die vom Kunden vorgeschrieben wurden, werden nicht validiert.
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| Kap. 8.4.3 |
- Die Beschaffungsangaben enthalten nicht die Vorgabe, die anwendbaren Anforderungen auf die Lieferantenkette umzulegen. Weder im Prozess P 8.4-01 noch im Formblatt FB-8.4-01 Beschaffungsanforderung gibt es Hinweise, die anwendbaren Anforderungen auf die Lieferantenkette umzulegen.
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| Kap. 8.5.1 |
- Der Arbeitsplatz zur Überprüfung der Produktkonformität, der durch die Maschine XY hergestellten Teile, war ungeeignet um die Teile zu überprüfen (nicht ausreichender Platz, Unordnung, keine adäquate Arbeitsplatz-Unterlage, defektes Messwerkzeug).
- Die Produktverantwortung innerhalb der Herstellung ist nicht hinreichend sichergestellt und wird in der Praxis vermischt.
- Der Nachweis einer Produktprüfung gem. Vorgabe konnte im Fall XY nicht erbracht werden.
- Der Revisionsstatus des verwendeten Vorgabedokuments XYZ war in der Arbeitskarte nicht eindeutig hinterlegt.
- Die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben, konnte nicht eindeutig dem Produkt zugeordnet werden.
- In freigegebenen Produktionsvorgaben wurden einige nicht les- /nachvollziehbare handschriftliche Bemerkungen identifiziert.
- Nicht alle Prüfvorgänge wurden wie geplant durchgeführt oder anderweitig dokumentiert und zugelassen.
- Zum auditierten Auftrag XY konnten keine Prüfprotokolle vorgelegt werden. Protokolle zu Warenausgangsprüfungen konnten auch nicht vorgelegt werden.
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| Kap. 8.5.1.1 |
- Betriebsmittel der Herstellung werden nicht instand gehalten.
- Die Instandhaltungsplanung ist nicht festgelegt, die Planung ist nicht zuverlässig und nicht durchgängig.
- Der Freigabeprozess für CNC Programme ist nicht festgelegt.
- Die tägliche Prüfung an der Härteprüfmaschine konnte nicht nachgewiesen werden.
- Die wöchentliche Wartung (Überprüfung der Konzentration Rostschutzmittel) an den Maschinen M8&M13 wurde nicht dokumentiert.
- Für das Werkzeug RE 1411 existieren keine Wartungs- und Lebenslaufdaten.
- Für die Stanzmaschine konnte kein Durchführungsnachweis für altersbedingte und Regelwartung entsprechend der Produktspezifikation vorgelegt werden.
- Wartung und Instandhaltung an Maschine XY wurde nicht durchgeführt.
- Wartungspläne an den Maschinen enthalten keine Informationen, um welche Maschine es sich handelt sowie keine Informationen über Anforderungen an die Wartung (Wartungsarbeiten, Wartungsintervalle)
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| Kap. 8.5.1.2 |
- Die Handhabung (insb. Prüfvorgaben) von Speziellen Prozessen wird nicht entsprechend den Vorgaben im Handbuch Rev. 7.1 umgesetzt.
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| Kap. 8.5.2 |
- Rückverfolgbarkeit war zwar beschrieben, jedoch waren die Chargen im Lager nicht gekennzeichnet.
- a) Gesperrte Teile im Sperrlager sind zusammen mit Gutteilen gelagert und nicht als gesperrt gekennzeichnet b) Das Sperrlager ist nicht genügend vom regulären Lager abgegrenzt. c) Ausschuss in der Produktion an der Maschine C23 war nicht als gesperrt gekennzeichnet.
- Die Materialkennzeichnung im Materialregal war nach dem Absägen von Teilstücken nicht erneuert worden. Es konnte nicht mehr ermittel werden, welche Materialsorte vorlag.
- Bei zwei Stichproben im Wareneingang war den Mitarbeitern nicht klar, gegen welche Anforderungen (Prüfpunkte) die Ware zu prüfen ist.
- Die Übereinstimmung des Produktes mit den Annahmekriterien sind während des Produktentstehungsprozesses nicht lückenlos nachvollziehbar. Hierzu muss eine Dokumentation erstellt und während des Produktentstehungsprozesses mitgezogen werden.
- Lagerung von Material ohne Dokument; Anfangszeit / Endzeit von vorzuquellenden O-Ringen ist nicht erkennbar.
- Sperrlager war nicht eingerichtet.
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| Kap. 8.5.4 |
- Die Anforderungen an Mindesthaltbarkeit und Temperatur für sensible Fertigungsmaterialien entsprechen nicht den vorgefundenen Lagerungsbedingungen.
- Die Haltbarkeitsdauer lebenszeitbegrenzter Materialien war abgelaufen.
- Überwachung von Haltbarkeitsdauer und Lagerbeständen ist nicht in Übereinstimmung mit den betrieblichen Vorgaben und der Norm.
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| Kap. 8.6 |
- Die Prüfschärfe wurde ohne authorisierte Freigabe geändert.
- Die Vorschrift für die Werker-Selbstprüfung ist zum Teil nicht ausreichend bekannt, der Zugang zur Vorschrift ist zum Teil nicht ausreichend vorhanden.
- Checklisten für das Testen von Geräten sind nicht korrekt ausgefüllt.
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| Kap. 8.7 |
- Die Qualifizierung der MRB Mitglieder ist nicht ersichtlich.
- Im Fertigungsbereich befinden sich fehlerhafte Produkte, die zum Teil nicht eindeutig gekennzeichnet und gelenkt sind. In der Fertigungsbegleitkarte ist der Sachstand der beanstandeten Produkte nicht ausreichend ersichtlich.
- Zur Verschrottung vorgesehenes Material war nicht als solches gekennzeichnet.
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| Kap. 9.1.1 |
- Die steuernde Wirkung der präsentierten Kennzahlen sowie dessen Nutzung zur Verbesserung des Management-Systems ist nicht im vollen Umfang gegeben. Die Top-Down Ableitung der Kennzahlen ist unzureichend nachvollziehbar.
- Die systematische Analyse der Kennzahlen, um Prozessoptimierungen zu entwickeln, ist nicht erkennbar.
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| Kap. 9.1.2 |
- Das im QM-Handbuch angegebene Verfahren zur Ermittlung der Kundenzufriedenheit ist nicht mehr aktuell, Daten sind nicht vorhanden, Nachweise zu dem gelebten Verfahren können nicht vorgelegt werden.
- Ein systematisches Kundenzufriedenheitsmanagement konnte nicht vorgelegt werden.
- Eine Auswertung von aufgetretenen Fehlern und damit verbundenen Kundenreklamationen konnte nicht vorgelegt werden.
- Eine dokumentierte Überprüfung der Kundenanforderungen und/oder Analyse der Kundenzufriedenheit konnte nicht vorgelegt werden.
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| Kap. 9.1.3 |
- Kundenbeschwerden, Mängel- bzw. Fehleranzeigen liegen vor. Diese werden jedoch nicht ausgewertet, um Korrekturmaßnahmen, welche ein wiederholtes Auftreten systematisch verhindern, zu ermitteln.
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| Kap. 9.2 |
- Auditberichte interner Audits des Jahres 2013 konnten nicht vorgelegt werden.
- Berichte interner Audits konnten zum Zeitpunkt des Zertifizierungsaudits nicht vorgelegt werden.
- Der Auditplan 2012 wurde abgearbeitet, ein Auditplan für 2013 ist nicht existent und es wurden keine internen Audits durchgeführt.
- Der QM Bereich wurde nicht auditiert (Internes Audit).
- Die Unabhängigkeit der eingesetzten Auditoren vom zu auditierenden Bereich ist nicht ersichtlich.
- Die Unparteilichkeit des Auditors konnte nicht nachgewiesen werden, da laut VA Interne Audits nur der QMB Interner Auditor ist. Der Qualifikationsnachweis für den Auditor konnte nicht erbracht werden.
- Die terminliche Abarbeitung von Auditabweichungen wird durch das Management unzureichend verfolgt und wahrgenommen.
- Ein Auditprogramm konnte nicht vorgelegt werden.
- Ein Programm zur Durchführung interner Audits und ein dokumentiertes Audit konnten nicht vorgelegt werden.
- Korrekturmaßnahme aus Auditbericht XY wurde von der Einkaufsabteilung trotz 2x maliger Erinnerung bisher nicht abgeschlossen.
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| Kap. 9.3 |
- Eine Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zu den Ergebnissen aus dem letzten Management-Review sowie eine Zielkontrolle konnte aufgrund des fehlenden Management-Reviews (und auch in keiner anderen Aufzeichnung) nicht vorgelegt werden.
- Für den Auditzeitraum konnte kein Management-Review vorgelegt werden.
- Managementbewertung fehlt.
- Managementbewertung nicht durchgeführt.
- Die Managementbewertung vom 18.12.2015 enthält nicht alle Normativ geforderten Eingaben und Ergebnisse.
- Folgemaßnahmen vorangegangener Management Bewertungen im aktuellen Review nicht abgebildet.
- Die Ergebnisse der Management Bewertung müssen transparenter dargestellt und die daraus abzuleitenden Verbesserungen müssen mit Verantwortlichkeiten, Terminen und Ressourcen dargestellt werden.
- Die Managementbewertung wurde durchgeführt. Die Ergebnisse wurden aber nicht in der von der Norm und dem eigenen QM-Handbuch geforderten Weise dokumentiert.
- Eine Dokumentation/Aufzeichnung zum Managementreview 2015 konnte nicht vorgelegt werden.
- In der Managementbewertung vom 27.8.2015 wurden Ergebnisse aufgeführt, allerdings fehlen die Überleitung der Ergebnisse zu konkreten Maßnahmen mit Verantwortlichkeiten und Terminsetzungen.
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| Kap. 10.1 |
- Keine Bereitschaft zur Verbesserung ersichtlich.
- Es werden keine Ursachenanalysen zu internen Auditbeanstandungen durchgeführt.
- Für die Bestimmung von Vorbeugungsmaßnahmen ist ein „Preventive Action Board” installiert. Im dokumentierten Verfahren ist jedoch nicht spezifiziert, wie dieses Board initiiert wird oder wer zu den Board-Sitzungen einlädt. Für die Sitzungen ist keine Periodizität festgelegt.
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| Kap. 10.2 |
- Bei zwei untersuchten Beanstandungsverfahren (BA2265, BA2237) waren die Verfahren als abgeschlossen markiert, obwohl es keine ausreichenden und schlüssigen Fehlerursachenanalysen gab und keine Korrekturmaßnahmen definiert waren.
- Die Änderungen im QM-Handbuch und zugehöriger Dokumentation sind gemäß Abstimmung QMB/GL (aufgrund der Findings aus der Stufe 1) nicht erfolgt.
- Eine Ursachenanalyse interner und externer Auditbeanstandungen wurde nicht durchgeführt.
- Es wurde keine angemessene Ursachenanalyse durchgeführt.
- Fehlerursachen werden ermittelt sowie Maßnahmen definiert, jedoch ist die Beschreibung im zugehörigen Report fehlerhaft und unvollständig, so dass Fehlerursache, Gesamtzusammenhang und Konsequenzen nicht nachvollzogen werden können. Problembeschreibung falsch, Beschreibung Maßnahmen unvollständig: wurde Prozess adaptiert? Wurde Material geändert? Was wurde mit fehlerhafter Charge gemacht?
- Keine mangelhaften Begründungen (Ursachenanalyse) des Lieferanten akzeptieren.
- Ursachenanalyse bei Abweichungen nicht ausreichend, Methode 5 W nicht angewandt.
- Es wurde von 7 festgelegten Korrekturmaßnahmen keine durchgeführt.
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